Ocrelizumab in SM Recidivante e SM Primaria Progressiva

Genetech ha annunciato che Ocrelizumab, un anticorpo monoclonale in fase di sperimentazione, ha riportato in due studi di Fase III, una riduzione significativa della frequenza di ricadute dopo due anni di trattamento. Ocrelizumab, nel corso degli studi, e’ stato comparato ad un farmaco gia’ approvato per il trattamento della Sclerosi Multipla, quale il Rebif (interferone beta-1a, EMD Serono e Pfizer).

Ocrelizumab viene somministrato per via endovenosa ogni 6 mesi.
Gli studi, conosciuti come OPERA I e OPERA II, includono un totale di 1,656 persone con SM recidivante (fra cui persone con SM recidivante-remittente e quelli con SM secondaria-progressiva che stavano avendo ricadute).

I risultati sono stati annunciati in un comunicato stampa che è uscito il 30 giugno 2015. L’analisi dei dati è ancora in corso e la compagnia è in attesa di presentare un resoconto ufficiale a un convegno medico di prossima data. Durante la presentazione è stato stabilito che Genetech ha in programma di presentare questi dati alla FDA (agenzia di regolamentazione del farmaco, Americana) e alle agenize di regolamentazione del farmaci Europee, per la licenza di vendita nel 2016.
I risultati di uno studio ancora in corso in persone con SM primaria progressive, sono attesi prima della fine del 2015.

Introduzione.
Ocrelizumab si lega ad una molecola (CD20) sulla superficie di cellule immunitarie chiamate cellule B, e le esaurisce dalla circolazione. Le cellule B svolgono diverse funzioni inclusa la produzione di anticorpi, e si pensa che svolgano un ruolo decisivo nell’attacco immunitario ai tessuti del cervello e del midollo spinale nella SM. Ocrelizumab è una versione “umanizzata” di Rituximab, una terapia per forme di cancro e altri disordini e che ha già mostrato benefici in persone con SM recidivante-remittente.

Lo studio.
In ogni studio, i partecipanti sono stati casualmente assegnati a ricevere Ocrelizumab (in infusioni endovenose ogni 6 mesi) o Rebif (44 microgrammi iniettati per via sottocutanea 3 volte a settimana) per 96 settimane. I partecipanti nel gruppo Ocrelizumab hanno ricevuto una forma placebo inattiva di Rebif, e quelli del gruppo Rebif hanno ricevuto una forma placebo inattiva di Ocrelizumab.
In ogni studio, il risultato primario misurato è stato l’effetto sulla frequenza di ricaduta.
Risultati secondari includono il tempo di insorgenza di una progressione di sostenuta disabilità (un incremento nella scala di disabilità EDSS, che è stata sostenuta per almeno 12 settimane), cambiamenti di attività della malattia misurata alla Risonanza Magnetica per Immagini (RMI), cambiamenti nel volume del tessuto cerebrale, sicurezza e tollerabilità.

Risultati: Secondo il comunicato stampa, il trattamento con Ocrelizumab ha portato ad una riduzione significativa della frequenza di ricadute dopo due anni, in confronto al Rebif. L’Ocrelizumab ha anche portato a una riduzione significativa del tempo di insorgenza di disabilità progressiva e di attivita’ della malattia alla Risonanza Magnetica (RMI). Altri risultati non sono stati inclusi nel comunicato stampa.

I più comuni effetti collaterali sono stati reazioni (da leggere a moderate) legate alle infusioni. Il comunicato stampa nota che l’incidenza di effetti collaterali gravi è simile nei due gruppi ma non specifica quali siano questi effetti.

Commento: “Aspettiamo con impazienza di vedere i risultati sulla sicurezza e sull’efficacia di questi trattamenti con Ocrelizumab”, dice Bruce Bebo, il Vice-presidente esecutivo della ricerca al National MS Society. “Avere accesso ad altri trattamenti è una opzione importante per persone con SM, dato che le terapie attualmente disponibili non funzionano per tutti”.

Rebif è un marchio registrato di EMD Serono e Pfizer.

Data: 02 Aprile 2016
Fonte: