Trattamento con Interferone beta: Daclizumab riduce le lesioni cerebrali

Uno studio di fase II, denominato CHOICE, sta valutando la sicurezza e l’efficacia di Daclizumab ( Zenapax ).

Sono stati arruolati 230 pazienti ( di età compresa tra 18 e 55 anni ) con una diagnosi di sclerosi multipla, in trattamento da almeno 6 mesi con Interferone beta.

I pazienti sono stati assegnati in modo casuale al trattamento con

A ] Daclizumab 1 mg/kg per via sottocutanea ogni 4 settimane ( basso dosaggio; n=78 );

B ] Daclizumab 2 mg/kg per via sottocutanea ogni 2 settimane ( alto dosaggio; n=75 );

C ] placebo ( n=77 )

Tutti i pazienti erano in trattamento con Interferone beta.

La durata del trattamento è stata di 24 settimane; i pazienti sono stati tenuti sotto osservazione per 48 settimane.

L’endpoint primario di efficacia era rappresentato dal numero totale di lesioni captanti il Gadolinio, nuove o allargate, alla risonanza magnetica per immagini ( MRI ) cerebrale, dall’8.a settimana alla 24.a.

Gli endpoint secondari erano la percentuale di recidive dalla settimana 8 alla 24, e la sicurezza.

L’analisi è stata intention-to-treat.

Tra i pazienti trattati con Daclizumab ad alto dosaggio, è stata osservata una riduzione del 72% nel numero medio delle lesioni captanti il Gadolinio, nuove o allargate, rispetto al placebo ( P=0,004 ).

I pazienti trattati con Daclizumab a basso dosaggio hanno presentato una riduzione del 25%, non statisticamente significativa ( P=0,501 ).

Il trattamento con Daclizumab, sia ad alto che a basso dosaggio, ha prodotto riduzioni nelle percentuali annualizzate di recidiva rispetto al placebo, ma senza raggiungere significatività statistica ( 33% versus 35% ).

Gli eventi avversi si sono presentati con maggiore incidenza tra i pazienti trattati con Daclizumab ( 6,7%, 6,4% versus 2,6% con placebo ); la maggior parte di questi effetti indesiderati erano infezioni di grado ¾ ( 6,7%, 2,6% versus 0% con placebo ).

Data: 20 Novembre 2007

Ultime news

I ricercatori coinvolti nello studio hanno descritto il primo trattamento che sembrerebbe arrestare completamente tutte le attività infiammatorie rilevabili del sistema nervoso centrale in pazienti con SM, per un periodo prolungato ed in assenza di farmaci modificanti la malattia in corso.

Aggiornamento Marzo 2016
Ulteriori risultati sono stati pubblicati recentemente, che dimostrano come l’anticorpo monoclonale sperimentale Ocrelizumab, abbia rallentato la progressione della disabilita’ rispetto al placebo, in uno studio di Fase III in pazienti con Sclerosi Multipla Primaria Progressiva (SMPP).