Sclerosi multipla recidivante, Tysabri può causare leucoencefalopatia multifocale progressiva
L’FDA ( Food and Drug Administration ) ha concesso il ritorno sul mercato del farmaco Natalizumab ( Tysabri ), un anticorpo monoclonale per la sclerosi multipla in forma recidivante.
Tysabri era stato approvato dall’FDA nel novembre 2004, ma era stato ritirato nel febbraio 2005 dopo che 3 pazienti nel corso di studi clinici avevano sviluppato leucoencefalopatia multifocale progressiva, una grave infezione virale che colpisce il cervello.
Tysabri è ora indicato in monoterapia nel trattamento dei pazienti con forme recidivanti di sclerosi multipla che non rispondono ad altre terapie o non le tollerano.
Tysabri è distribuito negli Stati Uniti in associazione al programma TOUCH.
Il programma TOUCH è un Risk Minimization Action Plan.
La leucoencefalopatia multifocale progressiva è un’infezione virale che si presenta di norma nei soggetti con sistema immunitario indebolito.
Non è possibile predire lo sviluppo della leucoencefalopatia multifocale progressiva e non esistono cure.
Tysabri può anche causare gravi reazioni allergiche che si presentano generalmente entro 2 ore dall’infusione.
Inoltre i soggetti che assumono Tysabri possono andare incontro a gravi infezioni.
Fonte: FDA
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Pubblichiamo l'aggiornamento che l'AIFA ha apportato al foglio di consenso informato per il Tysabri.
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Tysabri – Modulo di inizio trattamento TYSABRI 300 mg concentrato per soluzione per infusione Natalizumab
Legga questo modulo attentamente prima di iniziare il trattamento con TYSABRI. La preghiamo di seguire i consigli contenuti in questo modulo per assicurarsi che lei sia stato pienamente informato e che abbia compreso i rischi della PML (leucoencefalopatia multifocale progressiva), della sindrome IRIS (sindrome infiammatoria da immunoricostituzione) e di altri importanti eventi avversi associati all’utilizzo di TYSABRI.
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