Sclerosi multipla: l’FDA ha riammesso Tysabri
5 Luglio 2006 - L’FDA ( Food and Drug Administration ) ha approvato il ritorno sul mercato di Tysabri ( Natalizumab ), seppur con restrizioni d’uso.
Tysabri è un anticorpo monoclonale impiegato per trattare i pazienti con forme recidivanti di sclerosi multipla e per ridurre la frequenza delle esacerbazioni.
Tysabri verrà impiegato in monoterapia, perché l’associazione con altri farmaci immunomodificanti potrebbe comportare dei rischi.
Inoltre, Tysabri dovrebbe essere impiegato nei pazienti che non rispondono in modo adeguato o che non tollerano altri trattamenti per la sclerosi multipla.
Tysabri è stato approvato dall’FDA nel novembre 2004, ma è stato ritirato dal mercato dalla società produttrice Biogen-Idec nel febbraio 2005, dopo che 3 pazienti nel corso di studi clinici hanno sviluppato leucoencefalopatia multifocale progressiva, una grave e rara infezione virale a livello cerebrale. Due pazienti sono morti.
Nel marzo 2006, il Pheripheral and Central Nervous Systems Advisory Committee dell’FDA ha dato parere favorevole per il ritorno sul mercato del farmaco, raccomandando un programma di minimizzazione del rischio con periodiche visite di follow-up per i pazienti, in modo da identificare il prima possibile casi di leucoencefalopatia multifocale progressiva.
Biogen-Idec ha realizzato un Risk Management Plan, denominato TOUCH Prescribing Program.
L’FDA ha preso la decisione di riammettere sul mercato Tysabri con le limitazioni del TOUCH Program:
1) il farmaco sarĂ prescritto, distribuito e infuso da medici, farmacie, centri infusionali che fanno parte del Programma;
2) Tysabri sarĂ somministrato solo a pazienti arruolati nel Programma;
3) prima di iniziare la terapia, il paziente sarà sottoposto ad un’indagine MRI ( risonanza magnetica per immagini ) in modo da permettere, in futuro, di differenziare, eventualmente, i sintomi della sclerosi multipla da quelli della leucoencefalopatia multifocale progressiva;
4) i pazienti trattati con Tysabri saranno valutati a 3 e a 6 mesi dopo la prima infusione e ogni 6 mesi dopo questa.
Fonte: FDA
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Pubblichiamo l'aggiornamento che l'AIFA ha apportato al foglio di consenso informato per il Tysabri.
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Tysabri – Modulo di inizio trattamento TYSABRI 300 mg concentrato per soluzione per infusione Natalizumab
Legga questo modulo attentamente prima di iniziare il trattamento con TYSABRI. La preghiamo di seguire i consigli contenuti in questo modulo per assicurarsi che lei sia stato pienamente informato e che abbia compreso i rischi della PML (leucoencefalopatia multifocale progressiva), della sindrome IRIS (sindrome infiammatoria da immunoricostituzione) e di altri importanti eventi avversi associati all’utilizzo di TYSABRI.
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