Sclerosi multipla: la Commissione Europea approva la modifica dell'indicazione terapeutica per l'interferone beta-1a

La Commissione Europea ha approvato l'aggiornamento del Riassunto delle Caratteristiche di Prodotto della Serono a base di interferone beta -1 a, come adeguamento all'orientamento terapeutico attuale. Da oggi in tutti i Paesi dell'Unione Europea, il farmaco a base di interferone beta -1 a può essere prescritto nel momento in cui si ha conferma di diagnosi di sclerosi multipla (SM): non più dopo il manifestarsi di un secondo attacco, ma dopo un primo attacco confermato con la risonanza magnetica (RM).

La sezione "indicazione terapeutiche" del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto del farmaco a base di interferone beta -1 a considera i criteri di McDonald, che rappresentano attualmente i criteri di riferimento per la diagnosi della Sclerosi Multipla. La precedente versione si basava sui criteri diagnostici di Poser, in vigore dal 1998, quando il farmaco a base di interferone beta -1 a fu autorizzato ad essere introdotto sul mercato nell'Unione Europea. Il farmaco era indicato per il trattamento di pazienti affetti da sclerosi multipla che avevano avuto almeno due attacchi. Messi a confronto con quelli di Poser, i criteri di McDonald sostituiscono la comparsa di un secondo attacco clinico con l'esame di risonanza magnetica come parametro utile alla conferma di diagnosi SM. La risonanza Magnetica permette una diagnosi più sensibile e specifica. In base alle attuali conoscenze della malattia, è fondamentale iniziare il trattamento subito dopo la conferma di diagnosi di sclerosi multipla per assicurare ai pazienti il miglior risultato possibile.

"Siamo molto soddisfatti per la decisione della Commissione Europea - ha affermato Roberto Gradnik, Senior Executive Vice President Europe di Serono - La sclerosi multipla è caratterizzata da una fase iniziale in cui i sintomi sono poco evidenti, ma nel corso della quale si instaura un danno neurologico irreversibile. Questo danno neurologico determina il rischio relativo della progressione della malattia. Le persone affette da sclerosi multipla, che vivono nell'Unione Europea, potranno beneficiare dell'efficacia dimostrata da questo farmaco a base di interferone beta -1 a nel momento in cui viene loro diagnosticata la sclerosi multipla, cioè nel momento in cui è più necessario".

L'efficacia di questo farmaco è stata dimostrata basandosi sui tre parametri più importanti: l'estensione e l'attività delle lesioni visibili con la risonanza magnetica, il tasso di ricaduta (relapse rate) e la progressione della disabilità. La sua sicurezza ed efficacia sono supportate da studi clinici realizzati in un periodo di 8 anni e da 12 anni di esperienza consolidata in tutto il mondo.

La decisione della Commissione Europea comporta che il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto del farmaco a base di interferone beta -1 a entri immediatamente in vigore nei 25 Stati membri dell'Unione Europea. Nella maggior parte delle altre zone del mondo, l'indicazione terapeutica di questo farmaco a base di interferone beta -1 a considera già i criteri di McDonald.