Richiesta di autorizzazione per Acthar Gel

UNION CITY, California--(BUSINESS WIRE)--23 agosto 2006--Questcor Pharmaceuticals, Inc. (AMEX:QSC) ha annunciato oggi che l’agenzia statunitense Food and Drug Administration (FDA) ha accettato di esaminare la richiesta supplementare di autorizzazione di un nuovo farmaco (sNDA) per l’approvazione del gel H.P. Acthar(R) (iniezione di corticotropina) da usare nel trattamento degli spasmi infantili. Questcor prevede che la FDA prenderà in esame la richiesta nel secondo trimestre del 2007. Attualmente negli Stati Uniti non esiste alcun farmaco approvato per il trattamento degli spasmi infantili.

“L’annuncio di oggi dimostra il nostro continuo impegno nella cura dei disturbi e delle malattie del sistema nervoso centrale”, ha dichiarato James Fares, Presidente e Amministratore delegato di Questcor. “Oggi l’Acthar Gel è un farmaco importante nel trattamento degli spasmi infantili. Tuttavia, riteniamo che la presentazione di questa richiesta favorisca ancora di più l’importanza dell’Acthar Gel nella gestione di questa forma potenzialmente letale di epilessia infantile. Siamo pronti a lavorare a stretto contatto con la FDA per tutta la durata dell'esame”.

La sNDA fornisce dati clinici che consentono di inserire il trattamento degli spasmi infantili tra le attuali indicazioni terapeutiche dell’Acthar Gel. Le informazioni di supporto includono dati storici sull’uso dell’Acthar Gel nel trattamento degli spasmi infantili, compresi i risultati di studi clinici randomizzati che hanno coinvolto oltre 250 pazienti e che sono stati pubblicati in riviste mediche convalidate da esperti colleghi.

Spasmi infantili – Gli spasmi infantili (Infantile Spasms, IS) rappresentano una patologia della prima infanzia e sono conosciuti anche come sindrome di West. L’inizio dalla malattia si manifesta soprattutto nel primo anno di vita, di solito tra i 3 e i 6 mesi. Gli spasmi sono caratterizzati solitamente da una flessione improvvisa in avanti del corpo, delle braccia e delle gambe, ma a volte può verificarsi anche una flessione del tronco. Gli spasmi tendono ad iniziare subito dopo il risveglio dal sonno. Gli spasmi singoli durano di solito da 1 a 5 secondi e si manifestano a gruppi, da 2 a 100 spasmi alla volta. I neonati possono avere numerosi attacchi e diverse centinaia di spasmi al giorno. Gli spasmi infantili scompaiono all’età di 5 anni, ma sono spesso sostituiti da altre forme di crisi. Questa sindrome è caratterizzata da crisi, ipsaritmia (sequenza di parossismi di onde cerebrali caotiche e anormali)e ritardo mentale. Nel 30-50% dei bambini affetti da spasmi infantili, si possono riscontrare altri disturbi neurologici, come la paralisi cerebrale. L’incidenza della sindrome di West è stimata a circa 1 bambino ogni 2.000 su 4.000 nati vivi. È la forma più frequente di encefalopatia epilettica, il gruppo di malattie in cui l’epilessia determina il deterioramento cognitivo. Attualmente negli Stati Uniti non esiste alcun farmaco approvato per il trattamento degli spasmi infantili. I pazienti a cui viene diagnosticato questa patologia vengono curati di solito con diversi tipi di farmaci, tra cui l'Acthar Gel.

Acthar Gel in breve - L’H.P. Acthar Gel(R) è un ormone naturale adrenocorticotropo (Adrenocorticotropic Hormone, ACTH) ideato per fornire un rilassamento prolungato dopo iniezioni intramuscolari o sottocutanee. L’Acthar Gel è attualmente indicato per il trattamento delle manifestazioni acute della sclerosi multipla e per molte altre malattie e disturbi.

Per indicazioni mediche complete e informazioni sulla sicurezza dell’Acthar Gel, visitare il sito http://www.acthar.com.

Questcor in breve - Questcor Pharmaceuticals, Inc.(R) (AMEX:QSC) è una società specializzata in prodotti farmaceutici che sviluppa e commercializza nuove terapie per il trattamento dei disturbi neurologici. Questcor attualmente vende l’H.P. Acthar(R) Gel (iniezioni di corticotropina), un farmaco iniettabile per il trattamento delle esacerbazioni associate alla sclerosi multipla, e Doral(R) (quazepam) indicato nel trattamento dell’insonnia caratterizzata da difficoltà ad addormentarsi, frequenti risvegli notturni e/o risvegli al primo mattino. Per ulteriori informazioni, visitare il sito www.questcor.com.

Nota: ad eccezione dei dati storici qui contenuti, il presente comunicato stampa contiene dichiarazioni lungimiranti che implicano rischi e incertezze. Tali dichiarazioni sono soggette a determinati fattori, che possono far sì che i risultati ottenuti da Questcor differiscano da quelli qui riportati. Tra i fattori che possono generare tali differenze vi sono, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, la capacità di Questcor di prevedere e creare in modo accurato la domanda dei suoi prodotti, il margine lordo ottenuto dalla vendita dei prodotti, la possibilità di Questcor di far rispettare la propria politica dei resi, l’accuratezza dei dati medici acquisiti da Questcor da terzi indipendenti, la quantità di prodotti venduti da parte dei distributori e le eventuali giacenze, le spese e altre esigenze di contante nei periodi futuri, la bravura di Questcor nell’ottenere prodotti finiti dai suoi produttori esclusivi in modo rapido e puntuale, le potenziali esigenze future di ulteriori finanziamenti, la possibilità di Questcor di utilizzare le perdite di gestione nette portate a nuovo per ridurre le imposte sul reddito derivanti dalla vendita dei suoi prodotti secondari, rischi di sviluppo e ricerca, le incertezze riguardanti la proprietà intellettuale di Questcor e l’insicurezza dell’ottenimento delle approvazioni normative necessarie in modo rapido o il mancato ricevimento e la capacità di Questcor di implementare le proprie strategie e acquisire prodotti, e se acquisiti, la capacità di venderli con successo, nonché i rischi discussi nel rapporto annuale di Questcor sul Modulo 10-K per l’esercizio conclusosi il 31 dicembre 2005 e altri documenti depositati presso la SEC (Securities and Exchange Commission). I fattori di rischio e le altre informazioni contenute in questi documenti devono essere presi in considerazione nella valutazione delle prospettive e delle future prestazioni finanziarie di Questcor.

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