MabThera non ha raggiunto l’endpoint di efficacia nella sclerosi multipla primaria progressiva

Genentech e Biogen Idec hanno annunciato che uno studio di fase II/III riguardante Rituximab (Rituxan; in Italia MabThera) per la sclerosi multipla primaria progressiva non ha incontrato l’endpoint primario nel corso delle 96 settimane di trattamento.

L’endpoint primario era rappresentato dal tempo alla progressione della malattia.

Lo studio, multicentrico, era stato disegnato per valutare l’efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di 4 cicli di Rituximab nei pazienti con sclerosi multipla primaria progressiva.
Allo studio hanno preso parte 439 pazienti.

L’incidenza di eventi avversi è risultata comparabile nei gruppi Rituximab e placebo. Gravi eventi avversi si sono verificati nel 16.4% dei pazienti nel braccio Rituximab e nel 13.6% nel braccio placebo, con un’incidenza di gravi infezioni del 4.5%, rispetto al meno 1%, rispettivamente.
Gli eventi infettivi sono stati riportati in almeno il 10% dei pazienti in ciascun gruppo, e comprendevano infezioni del tratto respiratorio superiore ed infezioni del tratto urinario.
Sono state osservate più reazioni correlate all’infusione con Rituximab; nella maggioranza dei casi la gravità era lieve-moderata.

Rituximab è un anticorpo monoclonale approvato per la prima volta nel 1997 dall’FDA ( Food and Drug Administration ) nel trattamento del linfoma di Hodgkin a cellule B, CD20+, a basso grado o follicolare, recidivato o refrattario.
Successivamente Rituximab ha ricevuto l’approvazione, in combinazione con Metotrexato, per ridurre i segni ed i sintomi e per rallentare la progressione del danno strutturale nei pazienti adulti con artrite reumatoide attiva da moderata a grave, con inadeguata risposta ad uno o più farmaci anti-TNF.

Fonte: Biogen Idec, 2008