L’Advisory Panel dell’FDA ha raccomandato all’unanimità il ritorno di Tysabri sul mercato
24 Marzo 2006 - Tysabri ( Natalizumab ) è un anticorpo monoclonale che si lega alla proteina integrina-alfa 4.
Le integrine, che si trovano principalmente sulla superficie dei leucociti, svolgono un ruolo nell’attività del sistema immunitario.
Tysabri è stato sviluppato nel trattamento della sclerosi multipla recidivante-remittente.
Negli Stati Uniti, Tysabri è stato approvato nel novembre 2004.
Nel febbraio del 2005, le società produttrici Biogen Idec ed Elan Corporation hanno volontariamente ritirato il farmaco dal mercato in seguito alla comparsa di due casi di leucoencefalopatia multifocale progressiva, una rara malattia neurologica.
Un paziente con sclerosi multipla in trattamento da lungo tempo con Tysabri è morto.
Si ritiene che la leucoencefalopatia multifocale progressiva sia causata dal virus JC ( JCV ).
La maggior parte delle persone sono esposte al virus JC durante l’infanzia ed il virus rimane silente.
Nei soggetti immunodepressi, l’infezione può svilupparsi.
Non esiste alcun trattamento efficace riguardo alla leucoencefalopatia multifocale progressiva, anche se la reversione della depressione del sistema immunitario può rallentare o aumentare la progressione della malattia.
L’Advisory Panel dell’FDA ha votato all’unanimità ( 12:0 ) il ritorno sul mercato di Tysabri, ed ha votato in maggioranza ( 7:5 ) affinché Tysabri sia considerato trattamento di prima scelta nella sclerosi multipla.
Secondo Karl Kieburtz della Rochester University, il Tysabri dovrebbe essere somministrato solo a pazienti che non assumono altri farmaci per la sclerosi multipla, ed in Centri altamente specializzati.
Fonte: The Washington Post, FDA
Ultime news
Sono stati presentati i primi risultati dello studio di fase III ALLEGRO, che hanno mostrato una riduzione statisticamente significativa nel tasso annualizzato di recidive nei pazienti con sclerosi multipla recidivante-remittente, trattati con Laquinimod 0.6 mg/die per via orale, rispetto al gruppo placebo.
Inoltre sono stati raggiunti altri endpoint clinici, tra cui la riduzione significativa della progressione della disabilità , misurata alla scala EDSS (Expanded Disability Severity Scale).
The prevailing view on multiple sclerosis etiopathogenesis has been challenged by the suggested new entity chronic cerebrospinal venous insufficiency. To test this hypothesis, we studied 21 relapsing-remitting multiple sclerosis cases and 20 healthy controls with phasecontrast magnetic resonance imaging. In addition, in multiple sclerosis cases we performed contrastenhanced magnetic resonance angiography. We found no differences regarding internal jugular venous outflow, aqueductal cerebrospinal fluid flow, or the presence of internal jugular blood reflux. Three of 21 cases had internal jugular vein stenoses. In conclusion, we found no evidence confirming the suggested vascular multiple sclerosis hypothesis.
ANN NEUROL 2010;68:255–259