Fingolimod riduce il numero di lesioni all’MRI e l’attività clinica di malattia

Fingolimod ( FTY720 ) è un nuovo immunomodulatore nel trattamento della sclerosi multipla recidivante.

I Ricercatori dello studio FTY720 D2201 hanno assegnato in modo casuale 281 pazienti a ricevere Fingolimod al dosaggio di 1.25mg o 5mg, oppure placebo una volta al giorno.

Il periodo osservazionale è stato di 6 mesi.

L’end point primario era rappresentato dal numero totale mensile di lesioni captanti il gadolinio all’MRI pesata in T1.

Un totale di 255 pazienti ha completato lo studio.

Il numero mediano totale di lesioni captanti il gadolinio all’MRI ( risonanza magnetica per immagini ) è risultato più basso tra i pazienti trattati con 1.25mg di Fingolimod ( 1 lesione; p < 0.001 ) e 5mg ( 3 lesioni; p = 0.006 ) rispetto al placebo ( 5 lesioni ).

La percentuale di recidiva annualizzata è stata di 0.77 nel gruppo placebo contro lo 0.35 nel gruppo Fingolimod 1.25mg ( p = 0.009 ) e 0.36 tra i pazienti trattati con Fingolimod 5mg ( p = 0.01 ).

Un totale di 227 pazienti ha completato lo studio di estensione.
In questo gruppo il numero di lesioni captanti il gadolinio e la percentuale di recidive sono risultate basse tra coloro che hanno continuato ad assumere Fingolimod.
I pazienti che sono passati da placebo a Fingolimod hanno presentato una riduzione di entrambe le misure.

Tra gli eventi avversi: nasofaringite, dispnea, cefalea, diarrea e nausea.

Frequentemente è stato osservato un aumento clinicamente asintomatico dei livelli di alanina aminotransferasi con Fingolimod ( 10-12% versus 1% per placebo ).

Un caso di sindrome da encefalopatia posteriore, reversibile, si è presentato nel gruppo Fingolimod 5mg, associato ad un’iniziale riduzione della frequenza cardiaca e ad un modesto aumento della FEV1.