Fingolimod nella sclerosi multipla recidivante

In questo studio sono stati reclutati 281 pazienti (età 18-60 anni) affetti da sclerosi multipla. Per essere inclusi nello studio i pazienti doveva soffrire di una forma remittente caratterizzata da periodi di remissione alternati a peridodi di ricaduta.
I partecipanti sono stati randomizzati a fingolimod (1,25 oppure 5,0 mg/die) o placebo. Dopo 6 mesi di trattamento i pazienti del gruppo placebo sono stati a loro volta suddivisi in due gruppi trattati per altri 6 mesi con fingolimod 1,25 oppure 5,0 mg.
Nei primi 6 mesi lo studio è stato concluso da 255 pazienti. La media delle lesioni che captavano il gadolinio alla risonanza magnetica risultò inferiore nei due gruppi trattati rispetto al placebo e anche la frequenza di ricadute annuali risultò ridotta: 0,36 nel gruppo trattato con 5 mg, 0,35 nel gruppo trattato con 1,25 mg e 0,77 nel gruppo controllo.
I secondi 6 mesi dello studio sono stati completati da 227 pazienti. Anche in questo caso le lesioni captanti gadolinio e le ricadute continuavano ad essere inferiori nei pazienti trattati da subito con fingolimod, tuttavia questi parameri risultarono ridotti in modo significativo rispetto ai primi 6 mesi anche nei soggetti originariamente appartenenti al gruppo placebo.
Tra gli effetti collaterali del fingolimod gli autori segnalano sintomi respiratori (rinite, faringite, dispnea) e gastointestinali (soprattutto nausea), oltre ad un aumento asintomatico delle transaminasi (10-12% vs 1% del placebo). Nel gruppo trattato con fingolimod 5 mg si è avuto anche un caso di encefalopatia.

Fonte: Kappos L et al. Oral fingolimod for relapsing multiple sclerosis. N Engl J Med 2006 Sept 14;355:1124-40.