Efficacia di Fingolimod nella prevenzione delle ricadute nella sclerosi multipla

Mercoledì, 13 Settembre - Ricercatori Svizzeri riferiscono che un farmaco orale chiamato “fingolimod” si era dimostrato efficace nella prevenzione delle ricadute, in persone affette da sclerosi multipla.

“Se la fase III del trial clinico ha successo, un nuovo farmaco, da assumere quotidianamente per via orale, potrebbe essere disponibile nel trattamento della SM recidivante-remittente, in approssimativamente tre o quattro anni”, queste le parole del Dr. Ludwing Kappos, primo ricercatore, che sta a capo della clinica di neurologia e neurochirurgia e del Gruppo di Ricerca sulla SM alla clinica Universitaria di Basel.

I risultati di fase III dello studio, saranno pubblicati nella edizione del 14 Sett. del New England Journal of Medicine.

Kappos, così come gli autori di un editoriale accompagnante il giornale, avvisarono che si trattava di un piccolo studio e a breve termine. Gli effetti collaterali a lungo termine di tale farmaco erano sconosciuti e, come per altri farmaci impiegati nel trattamento della SM ad attività soppressiva sul sistema immunitario, gli effetti potrebbero essere gravi.

“Si tratta di studi preliminari davvero entusiasmanti per un farmaco sperimentale”, afferma il Dr. Patricia O’Looney, direttore del programma di ricerca biomedica alla Società Nazionale per la Sclerosi Multipla. “Non si tratta di una cura, ma i risultati mostrati erano davvero interessanti”. La frequenza delle ricadute era ridotta del 50% in entrambi i gruppi sottoposti a trattamento. Tuttavia, comparvero alcuni effetti collaterali: infezioni del tratto respiratorio superiore, enzimi epatici elevati, una correlazione con le variazioni della frequenza cardiaca. Ciò spiega la necessità di studi a lungo termine”.

La sclerosi multipla è una malattia che colpisce il sistema nervoso centrale, in particolare un tessuto grasso, la mielina, che riveste le fibre nervose. L’opinione più accreditata è che si tratti di una malattia autoimmune, ma le sue cause rimangono tuttora sconosciute. Sono circa 400.000 gli americani affetti da SM, secondo la Società Nazionale per la SM. Molte persone colpite dalla malattia presentano periodi in cui la malattia scompare (remissione), seguiti da ricadute in cui la malattia è in fase attiva (recidiva).

Attualmente non esiste alcuna cura per tale malattia, ma farmaci in grado di modificare il decorso clinico della stessa. Il farmaco che è stato approvato più recentemente nel trattamento della sclerosi multipla, somministrabile per infusione, è il Tysabri (Natalizumab). E’ stato approvato nel novembre 2004, ma è stato ritirato dal commercio tre mesi dopo, poiché alcuni pazienti svilupparono una rara e fatale infezione cerebrale conosciuta come “leucoencefalopatia multifocale progressiva” (PML). Nel giugno 2006, la U.S. Food and Drug Administration, acconsentì ad introdurre nuovamente in commercio il Tysabri – sotto rigorosa osservazione medica – poiché per alcune persone i benefici tratti dal farmaco superavano il potenziale rischio.

Non è stato riportato  alcun caso di PML durante i sei mesi di studio che prevedevano l’assunzione orale di Fingolimod.

Hanno partecipato allo studio 255 pazienti. Sono stati assegnati casualmente ad uno dei tre gruppi. Un gruppo assumeva giornalmente placebo, agli altri due gruppi veniva somministrato oralmente fingolimod a dosi di 1,25 mg o 5mg rispettivamente.

Tutti i pazienti furono sottoposti a risonanza magnetica per immagini, al fine di evidenziare l’attività di malattia; i ricercatori osservarono che la frequenza di ricadute in entrambi i gruppi trattati con fingolimod, era più bassa del 50% rispetto al gruppo che assumeva placebo.

Entrambi i gruppi sottoposti a trattamento con fingolimod accusarono maggiori effetti collaterali rispetto al gruppo placebo, inoltre il gruppo che assumeva le dosi più alte del farmaco, dimostrava effetti avversi superiori rispetto al gruppo che assumeva fingolimod a dosi inferiori.

In un editoriale accompagnante, ricercatori di Harvard, scrissero: “ I risultati di questo studio di Kappos et al, sono sicuramente promettenti e potrebbero rappresentare un forte incentivo ad intraprendere studi a lungo termine su larga scala”.

“I risultati emersi da questo studio sono davvero incoraggianti e il fingolimod necessita di ulteriori indagini”, afferma il Dr. O’Looney. “La migliore notizia per le persone affette da SM sta nel fatto che sono stati avviati numerosi studi clinici al fine di scoprire la migliore terapia, e in alcuni casi , come il fingolimod, si tratta di terapia orale. Ci si auspica che alcune di queste terapie riducano l’attività di malattia in maggior misura rispetto ai farmaci attualmente approvati”. (Silvia Tacchini)

Fonte: Medline Plus