Cell Therapeutics: al via studio Fase I/II Pixantrone per sclerosi multipla aggressiva
Roma, 6 marzo 2008 - Cell Therapeutics ha annunciato oggi che il proprio farmaco sperimentale pixantrone verrà valutato nel corso di uno studio clinico policentrico di fase I/II, iniziato dalla Fondazione Charcot Stichting di Bruxelles, Belgio, che sponsorizza un consorzio di centri coinvolti nello studio di nuove terapie per il trattamento della sclerosi multipla. A questo studio parteciperanno pazienti affetti da sclerosi multipla (SM) aggressiva recidivante remittente (RR) o secondariamente progressiva (SP). Il mitoxantrone, un composto affine che risulta meno attivo negli studi preclinici, è stato approvato dall'ente statunitense Food and Drug Administration (FDA) ai fini della riduzione della disabilità neurologica e/o della frequenza della risposta clinica in pazienti con SM SP. Uno studio clinico di fase III con pixantrone su linfoma non-Hodgkin (NHL) recidivato aggressivo è in corso di completamento.
"Nonostante la disponibilità di nuovi agenti biologici, farmaci quali il mitoxantrone rimangono un importante presidio terapeutico per la SM recidivante. La cardiotossicità a lungo termine continua a costituire un rilevante svantaggio ai fini del trattamento della sclerosi multipla a base di mitoxantrone ed impone limitazioni sia in termini di selezione dei pazienti che di durata del loro trattamento" ha dichiarato R.E. Gonsette, M.D., presidente della Fondazione Charcot Stichting e sperimentatore principale dello studio. "Oltre alla ridotta tossicità cardiaca potenziale, gli studi preclinici suggeriscono che pixantrone possa fornire una regolazione immunitaria più efficace rispetto al mitoxantrone, l'unico agente citotossico attualmente approvato per il trattamento della SM".
Lo studio clinico sponsorizzato dall'investigatore (IST o investigator-sponsored trial) arruolerà 20 pazienti in Belgio, Francia e Germania.
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The prevailing view on multiple sclerosis etiopathogenesis has been challenged by the suggested new entity chronic cerebrospinal venous insufficiency. To test this hypothesis, we studied 21 relapsing-remitting multiple sclerosis cases and 20 healthy controls with phasecontrast magnetic resonance imaging. In addition, in multiple sclerosis cases we performed contrastenhanced magnetic resonance angiography. We found no differences regarding internal jugular venous outflow, aqueductal cerebrospinal fluid flow, or the presence of internal jugular blood reflux. Three of 21 cases had internal jugular vein stenoses. In conclusion, we found no evidence confirming the suggested vascular multiple sclerosis hypothesis.
ANN NEUROL 2010;68:255–259
Pubblichiamo l'aggiornamento che l'AIFA ha apportato al foglio di consenso informato per il Tysabri.
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Tysabri – Modulo di inizio trattamento TYSABRI 300 mg concentrato per soluzione per infusione Natalizumab
Legga questo modulo attentamente prima di iniziare il trattamento con TYSABRI. La preghiamo di seguire i consigli contenuti in questo modulo per assicurarsi che lei sia stato pienamente informato e che abbia compreso i rischi della PML (leucoencefalopatia multifocale progressiva), della sindrome IRIS (sindrome infiammatoria da immunoricostituzione) e di altri importanti eventi avversi associati all’utilizzo di TYSABRI.