Aggiornamento dell'AIFA al foglio di consenso informato per il Tysabri
Tysabri – Modulo di inizio trattamento
TYSABRI 300 mg concentrato per soluzione per infusione
Natalizumab
Legga questo modulo attentamente prima di iniziare il trattamento con TYSABRI. La preghiamo di seguire i consigli contenuti in questo modulo per assicurarsi che lei sia stato pienamente informato e che abbia compreso i rischi della PML (leucoencefalopatia multifocale progressiva), della sindrome IRIS (sindrome infiammatoria da immunoricostituzione) e di altri importanti eventi avversi associati all’utilizzo di TYSABRI.
Prima di iniziare il trattamento con TYSABRI lei deve:
- leggere il Foglio Illustrativo inserito nella confezione di TYSABRI;
- leggere la Carta di Allerta che le ha consegnato il suo medico;
- discutere con il suo medico i benefici attesi da questo trattamento e i rischi associati.
Il Foglio Illustrativo e la Carta d’Allerta contengono importanti informazioni di sicurezza sulla PML, una rara infezione cerebrale che è insorta in pazienti in trattamento con TYSABRI e che può portare ad una grave disabilità o alla morte. La PML è causata dall’attivazione del JC virus, un comune virus che, in normali circostanze, contagia le persone e rimane nel corpo senza causare alcuna malattia significativa. La PML è causata da una replicazione incontrollata del JC virus nel cervello, tuttavia il motivo di questa crescita nei pazienti in trattamento con TYSABRI non è ancora noto. Il rischio di PML appare aumentare in relazione alla durata del trattamento, in particolare quando il trattamento ha una durata superiore ai due anni. In pazienti con PML è possibile che insorga una reazione chiamata IRIS (sindrome infiammatoria da immunoricostituzione) a seguito del trattamento della PML, che consiste nella rimozione di TYSABRI dall’organismo. IRIS può portare ad un peggioramento della situazione clinica, incluso le funzioni cerebrali.
Lei deve leggere il Foglio Illustrativo di TYSABRI ogni volta che le viene somministrato perché potrebbe contenere nuove importanti informazioni sul trattamento.
Tenga sempre con sé la Carta di Allerta per ricordare le informazioni importanti sulla sicurezza, in particolare ogni sintomo che può sviluppare e che potrebbe indicare l’insorgenza di PML. Mostri la Carta di Allerta anche al suo partner e a chi si prende cura di lei.
Se non ha il Foglio Illustrativo o la Carta di Allerta, chieda al suo medico di fornirglieli prima della prossima infusione di TYSABRI.
Nome del medico _____________________ firma ____________________ data ____________
Nome del paziente ____________________ firma ____________________ data ____________
Ultime news
The prevailing view on multiple sclerosis etiopathogenesis has been challenged by the suggested new entity chronic cerebrospinal venous insufficiency. To test this hypothesis, we studied 21 relapsing-remitting multiple sclerosis cases and 20 healthy controls with phasecontrast magnetic resonance imaging. In addition, in multiple sclerosis cases we performed contrastenhanced magnetic resonance angiography. We found no differences regarding internal jugular venous outflow, aqueductal cerebrospinal fluid flow, or the presence of internal jugular blood reflux. Three of 21 cases had internal jugular vein stenoses. In conclusion, we found no evidence confirming the suggested vascular multiple sclerosis hypothesis.
ANN NEUROL 2010;68:255–259
Pubblichiamo l'aggiornamento che l'AIFA ha apportato al foglio di consenso informato per il Tysabri.
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Tysabri – Modulo di inizio trattamento TYSABRI 300 mg concentrato per soluzione per infusione Natalizumab
Legga questo modulo attentamente prima di iniziare il trattamento con TYSABRI. La preghiamo di seguire i consigli contenuti in questo modulo per assicurarsi che lei sia stato pienamente informato e che abbia compreso i rischi della PML (leucoencefalopatia multifocale progressiva), della sindrome IRIS (sindrome infiammatoria da immunoricostituzione) e di altri importanti eventi avversi associati all’utilizzo di TYSABRI.