Laquinimod per via orale: risultati iniziali

Sono stati presentati i primi risultati dello studio di fase III ALLEGRO, che hanno mostrato una riduzione statisticamente significativa nel tasso annualizzato di recidive nei pazienti con sclerosi multipla recidivante-remittente, trattati con Laquinimod 0.6 mg/die per via orale, rispetto al gruppo placebo. 

Inoltre sono stati raggiunti altri endpoint clinici, tra cui la riduzione significativa della progressione della disabilità, misurata alla scala EDSS (Expanded Disability Severity Scale). 

Laquinimod è risultato sicuro e ben tollerato. La frequenza complessiva di eventi avversi è stata paragonabile a quella osservata nel gruppo placebo. Non sono stati riportati casi ad esito fatale tra i pazienti trattati con Laquinimod.

L'incidenza complessiva di infezioni è stata simile tra i due bracci dello studio. 

Il trattamento con Laquinimod ha prodotto una significativa riduzione della progressione della disabilità che può essere spiegata con le proprietà neuroprotettive del farmaco. 

Laquinimod è un immunomodulante, che viene somministrato una volta al giorno, per bocca. 

Il programma di sviluppo clinico di fase III di Laquinimod per os nella sclerosi multipla è costituito da due studi pilota, ALLEGRO e BRAVO: 

ALLEGRO è uno studio della durata di 2 anni, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato verso placebo, disegnato per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di Laquinimod nei pazienti con sclerosi multipla. Lo studio è stato condotto in 139 Centri in 24 Paesi; sono stati arruolati 1.106 pazienti. I pazienti sono stati randomizzati a ricevere, una volta al giorno, per via orale 0.6 mg di Laquinimod oppure placebo. L'outcome primario è rappresentato dal numero di recidive confermate; le misure secondarie comprendono la progressione della disabilità e i cambiamenti nelle lesioni attive alla risonanza magnetica per immagini. I pazienti che completano lo studio ALLEGRO possono entrare in una fase di estensione in aperto ed assumere Laquinimod 0.6 mg/die.

BRAVO è uno studio della durata di 2 anni, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, controllato verso placebo, disegnato per confrontare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di una dose di 0.6 mg di Laquinimod per os, una volta al giorno, rispetto al placebo.

Inoltre lo studio BRAVO prevede la valutazione comparativa rischio-beneficio tra Laquinimod e Interferone beta-1a (Avonex, Rebif). Sono stati arruolati 1.332 pazienti in 154 Centri negli Stati Uniti, Europa, Israele e Sud Africa. I risultati dello studio BRAVO sono attesi per il terzo trimestre del 2011.